FDA

Le 16 juin 2026, la société coréenne Crescom a annoncé le lancement d'une preuve de concept clinique mondiale de ses solutions d'IA d'imagerie musculosquelettique pédiatrique, en collaboration avec le département de radiologie de Mass General Brigham, au Massachusetts General Hospital (Boston). La validation porte sur trois outils de la gamme MediAI : MediAI-BA pour l'estimation de l'âge osseux, MediAI-SG pour la mesure de la longueur des membres inférieurs et MediAI-SC pour la mesure automatique de la sévérité des scolioses. MediAI-BA dispose d'une autorisation FDA 510(k) aux États-Unis, ainsi que d'agréments en Thaïlande et en Malaisie. L'étude compare les lectures générées par l'IA aux interprétations d'experts cliniques pour évaluer la validité clinique et l'utilisabilité en conditions réelles, afin de préparer une commercialisation locale.

Le 31 mai 2026, Nvidia, Foxconn et les principaux centres médicaux de Taïwan ont annoncé le déploiement coordonné d'agents d'IA numériques et physiques dans les hôpitaux du pays, dans le cadre de l'initiative gouvernementale « Healthy Taiwan » dotée de 1,5 milliard de dollars. La plateforme CoDoctor AI s'enrichit d'agents spécialisés (dépistage ECG, reconstruction cardiaque 3D, coloscopie), tandis que les robots infirmiers Nurabot passent du pilote au déploiement multisite, rejoints par un « Scrub Bot » pour les blocs opératoires. Taïwan compte déjà 85 solutions d'IA médicale homologuées FDA/TFDA.

Le 12 mai 2026, Bayesian Health a annonce avoir recu une autorisation FDA 510(k) pour son dispositif de signalement du sepsis, presente comme le premier moniteur continu de sepsis par IA a obtenir un tel feu vert. La plateforme analyse en temps reel les donnees du dossier patient pour alerter les cliniciens avant l'aggravation. Selon le communiqué, une etude portant sur 764 707 sejours, dont 17 538 cas de sepsis, dans cinq hopitaux, montre que lorsque les cliniciens agissent a temps sur les alertes, les patients septiques ont 18% de risque de deces hospitalier en moins. L'outil affiche une sensibilite de 82%, un taux d'adoption par les soignants de 89% et un gain de detection de 5,7 heures en moyenne. Le dispositif est cite comme deja utilise a la Cleveland Clinic et a l'University of Rochester Medicine.

Le 3 mars 2026, PathAI a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a accordé la désignation Breakthrough Device à PathAssist Derm, une solution d'IA conçue pour analyser les images de lames entières numérisées de lésions cutanées et assister les pathologistes dans leur examen. PathAI met en avant la forte variabilité inter-observateurs en dermatopathologie, particulièrement pour les lésions mélanocytaires. À ce stade, PathAssist Derm est réservé à l'usage de recherche et n'est pas destiné aux procédures de diagnostic. L'entreprise rappelle avoir récemment obtenu une autorisation 510(k) pour AISight Dx, présenté comme le premier système de gestion d'images de pathologie numérique autorisé par la FDA assorti d'un plan de contrôle des changements prédéterminé (PCCP).

Le 23 février 2026, Labcorp a annoncé l'extension de sa collaboration avec PathAI afin de déployer à l'échelle nationale, aux États-Unis, AISight Dx, la plateforme de pathologie numérique autorisée par la FDA. La technologie infonuagique permet aux pathologistes de consulter et de gérer les lames sous forme numérique et de recourir à l'IA pour soutenir des étapes clés du processus diagnostique. Le déploiement couvre le réseau national de laboratoires d'anatomopathologie de Labcorp et ses collaborations hospitalières. L'opération constitue l'un des plus vastes déploiements cliniques à l'échelle des États-Unis d'une plateforme de pathologie numérique autorisée par la FDA.