La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 10 septembre dernier ses principes d’évaluation qui permettront aux dispositifs médicaux numériques (DMN) de télésurveillance médicale et à visée thérapeutique de bénéficier d'une prise en charge de l'assurance maladie. Son objectif est d'accompagner les entreprises du secteur dans la constitution de leurs dossiers et d'accélérer l’accès des patients à ces dispositifs, tout en s’assurant qu’ils apportent une réelle valeur clinique et organisationnelle aux parcours de soins. 
Depuis 2023, deux voies spécifiques de remboursement ont été instaurées pour ces DMN :
  • La prise en charge de droit commun via la Liste des Activités de Télésurveillance Médicale (LATM), une voie de remboursement classique, conditionnée à la démonstration d’un bénéfice supérieur ou équivalent aux pratiques existantes, en particulier en termes d’organisation des soins ;
  • La prise en charge anticipée dérogatoire (PECAN), destinée aux dispositifs présumés innovants, sous réserve d’apporter des preuves complémentaires solides dans des délais encadrés.
L’examen des premiers dossiers soumis à la CNEDiMTS (commission d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) révèle que si l’argumentaire clinique tend à être construit, les industriels peinent à démontrer concrètement l’effet organisationnel de leur solution.  Or, selon la HAS, "l’amélioration de la démonstration des impacts organisationnels est un enjeu majeur pour apprécier la réponse au besoin et déterminer l’intérêt attendu de ces dispositifs."
 
Pour accompagner les acteurs concernés, souvent peu familiers des standards réglementaires, et à améliorer la qualité des dossiers déposés, la HAS met à leur disposition deux guides méthodologiques :
  • Guide LATM : scénarios d’évaluation, éléments requis, cas pratiques ;
  • Guide PECAN : points forts d’un dossier, méthodologie des études, documentation de l’impact organisationnel.
Ces guides seront régulièrement enrichis, notamment sur la base des prochains dossiers soumis à la CNEDiMTS. La HAS collabore d'autre part avec l’Institut national de recherche en informatique et en automatique (Inria) afin de clarifier les attentes liées à la documentation de l’impact organisationnel.

Vers une harmonisation européenne

L'accord de coopération sur l’évaluation des DMN signé en juin dernier par la France et l’Allemagne ouvre la voie à une coopération à l'échelle de l'UE. Des échanges sont ainsi prévus entre la HAS et son homologue allemand sur leurs processus d’évaluation accélérée respectifs (DiGA en Allemagne et PECAN en France).