Le Big Data Steering Group mis en place conjointement par l’Agence européenne des médicaments, la European Medicines Agency (EMA) et le réseau des responsables des agences du médicament au sein de l’UE, la Heads of Medicines Agencies Organization (HMA) a publié cet été son troisième plan de travail pour 2022-2025. L’objectif du Big Data Workplan 2022-2025 est d’améliorer l’intégration de l’analyse des données dans les évaluations des produits médicaux ou des essais cliniques par les régulateurs de la santé.
Ce plan de travail a été élaboré sur la base des recommandations du groupe de travail conjoint EMA-HMA, le Big Data Task Force, qui était composé de régulateurs de médicaments expérimentés et d’experts en données nommés par les autorités nationales compétentes, l’EMA et la Commission européenne.
Ce groupe de travail HMA/EMA sur les mégadonnées a fonctionné de 2017 à décembre 2019 pour mettre en évidence les défis et les opportunités posés par les mégadonnées dans la réglementation des médicaments.
Dans une première phase, le groupe de travail a :
- Examiné le paysage des mégadonnées d’un point de vue réglementaire et identifié les opportunités d’amélioration du fonctionnement de la réglementation des médicaments ;
- Réalisé des enquêtes en ligne auprès des agences nationales de réglementation et de l’industrie pharmaceutique sur les perspectives, l’expertise et les défis, mettant en lumière les défis et l’état actuel de l’expertise dans le réseau de réglementation.
Au cours de la seconde phase, le groupe de travail a formulé dix recommandations prioritaires, en 2020, pour éclairer la prise de décision et la planification stratégiques par l’HMA et l’EMA, contribuant ainsi aux travaux du réseau européen de réglementation des médicaments.
Les dix recommandations prioritaires visent à :
- Fournir une plateforme durable pour accéder aux données de santé de toute l’UE et les analyser (Réseau d’analyse de données et d’interrogation dans le monde réel -DARWIN) ;
- Établir un cadre européen pour la qualité et la représentativité des données ;
- Activer la capacité de découvrir les données ;
- Développer les compétences du réseau de l’UE dans le domaine du big data ;
- Renforcer les processus du réseau de l’UE pour les soumissions de mégadonnées ;
- Renforcer la capacité du réseau de l’UE pour analyser le big data ;
- Moderniser la prestation de conseil des experts ;
- S’assurer que les données sont gérées et analysées dans un cadre de gouvernance sécurisé et éthique ;
- Collaborer avec des initiatives internationales sur le big data ;
- Créer un « forum des parties prenantes » de l’UE sur la mise en œuvre des mégadonnées.
Le Big Data Steering Group, groupe de pilotage HMA/EMA
Le groupe de pilotage conjoint HMA/EMA Big Data conseille l’EMA et le HMA sur la hiérarchisation et la planification des actions visant à mettre en œuvre ces dix recommandations.
Coprésidé par Jesper Kjær, directeur du centre d’analyse des données à l’Agence danoise des médicaments et Peter Arlett, responsable de l’analyse des données et des méthodes à l’EMA, il a débuté ses travaux en mai 2022. Chaque année, il revoit le plan de travail pour couvrir tout nouveau sujet émergent, la dernière mise à jour a donc eu lieu en juillet 2022.
Le troisième plan de travail 2022-2025
Le plan de travail conjoint HMA-EMA Big Data 2022-2025 suit les principales recommandations et comprend principalement des activités liées aux médicaments à usage humain. Cependant, la portée de certaines activités couvre les aspects vétérinaires et une section distincte du plan de travail est entièrement consacrée aux médicaments vétérinaires.
Sa mise en œuvre sera toutefois flexible et certaines actions pourront être reprogrammées, car le réseau européen de réglementation des médicaments doit donner la priorité au défi de santé publique sans précédent de la pandémie du Covid-19.
Il présente les livrables et les échéanciers, notamment pour les domaines suivants :
- Le Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU), le réseau de données et de services de l’EMA en Europe pour une meilleure utilisation des preuves du monde réel lors de l’évaluation des médicaments : le plan de travail prévoit plus d’une centaine d’études DARWIN EU par an d’ici 2025 ;
- Qualité des données : un cadre de qualité des données pour le réseau réglementaire de l’UE doit être fourni d’ici la fin de 2022, après l’analyse et des échanges sur la qualité des données avec un large éventail de parties prenantes, notamment les patients, les professionnels de la santé, les régulateurs, l’industrie pharmaceutique et le milieu universitaire ;
- Découverte des données : la publication d’un guide de bonnes pratiques sur les métadonnées du monde réel et d’un catalogue public des données européennes du monde réel sont prévus ainsi que le développement d’outils d’analyse pour une meilleure recherche d’informations et l’élaboration d’essais cliniques standardisés ;
- Compétences du réseau de l’UE : le plan de travail comprend la prestation de formations sur la biostatistique, la pharmacoépidémiologie et la science des données pour les régulateurs avec un accès ciblé pour les patients, les professionnels de la santé et les universitaires.
